Covid-19: come capisco se una mascherina è conforme alla normativa?

I DPI, compresi i facciali filtranti (mascherine FFP), ai sensi della normativa vigente devono essere marcati CE (i facciali filtranti in particolare secondo la norma UNI EN 149:2009). In deroga alla marcatura CE dei DPI è stata prevista una validazione da parte dell’Inail. I prodotti validati in deroga nell’attuale stato di emergenza non saranno marcati CE.

Lo stesso vale per le maschere facciali ad uso medico (mascherine chirurgiche) che sono dispositivi medici e che hanno lo scopo di creare una barriera per minimizzare la trasmissione diretta di agenti infettivi tra il personale medico ed i pazienti. La deroga alla marcatura CE in questo caso è validata dall’Istituto Superiore di Sanità. Leggi la nota esplicativa dell’ISS.

Pertanto le mascherine reperibili in commercio prive del marchio CE e prive di validazione in deroga non possono essere destinate né all’utilizzo degli operatori sanitari durante il servizio, né alla protezione dei lavoratori.

Il decreto legge n. 18 del 2020 (Cura Italia) detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19; in particolare, l’articolo 15 prevede la possibilità di produrre, importare e immettere sul mercato maschere facciali ad uso medico e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

Sono previste due distinte e separate procedure di validazione in deroga alle normative vigenti, attribuite rispettivamente alla competenza dell’Istituto Superiore di Sanità per la validazione straordinaria delle maschere facciali ad uso medico (dispositivo medico) (comma 2), e dell’Inail per la validazione straordinaria dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) (comma 3).

La procedura di validazione in deroga non si applica ai prodotti già in possesso di una valida marcatura CE.

Tutte le tipologie di “mascherine” reperibili in commercio, prive del marchio CE, che non siano né dispositivi medici né DPI, non possono essere destinate né all’utilizzo degli operatori sanitari durante il servizio, né alla protezione dei lavoratori per i quali è prescritto l’uso di specifici dispositivi di sicurezza. Per queste “mascherine” non è prevista alcuna procedura di validazione straordinaria, ai sensi dell’articolo 15, ma possono essere prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio, ai sensi dell’articolo 16 del DL n.18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto.

Al riguardo il Ministero della Salute ha precisato che chi indossa indossa mascherine, non CE e non validate in deroga, deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19. VAI al documento del Ministero della Salute.

La deroga introdotta dal Legislatore fino al termine dello stato di emergenza riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità e sicurezza dei DPI, che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti.

Sui portali di Inail e ISS sono pubblicate specifiche istruzioni operative per chi intendesse avvalersi della deroga per produrre/ importare/ immettere in commercio DPI, ivi incluso il modello semplificato di autocertificazione da scaricare ed utilizzare per la domanda.

CLICCA QUI per accedere alla pagina dell’INAIL

CLICCA QUI per accedere alla pagina dell’ISS.

Nelle istruzioni sono indicati, tra l’altro, i DPI soggetti alla validazione straordinaria e le norme tecniche di riferimento che gli stessi dispositivi devono rispettare.

VEDI QUALI SONO LE NORME TECNICHE PER I DPI

La norma per Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova – è la UNI EN 14683:2019. CLICCA QUI

E’ possibile accedere alle norme UNI gratis, per farlo è necessario effettuare la registrazione al sito UNI store.

La procedura straordinaria di verifica di rispondenza dei DPI alle normative tecniche vigenti è effettuata sulla base dell’autocertificazione presentata e della documentazione prodotta a corredo della stessa sotto la responsabilità del produttore e dell’importatore.

E’ necessario che i produttori o gli importatori di DPI alleghino alla richiesta di validazione i test di prova dei prodotti, effettuati presso laboratori specializzati.

Alla data del 5 aprile l’Inail ha accolto 35 domande (34 importatori ed 1 produttore). Vedi il Report delle attività emesso dall’Inail.